Laboratorium · 1 min lezen
Wat zegt een analysecertificaat?
Laatst inhoudelijk gecontroleerd: · Redactie en bronnen
Vier controlevragen om een Certificate of Analysis (CoA) kritisch te lezen.
Wat is een CoA?
Een Certificate of Analysis is een document waarin een laboratorium de resultaten van kwaliteitstesten op een batch of monster vastlegt, naast de eisen (specificaties) waaraan het moest voldoen. In de farmaceutische kwaliteitsrichtlijnen is zo’n certificaat een standaardonderdeel van de vrijgave van een batch. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft er zelfs een modelformulier voor opgesteld.
Vier controlevragen
1. Wie heeft getest? Het eigen laboratorium van de maker, of een onafhankelijk laboratorium? Staat de naam van het lab erop, en kun je dat lab terugvinden?
2. Wat is getest? Precies deze batch, of één monster dat een batch moet vertegenwoordigen? Klopt het batchnummer met wat je in handen hebt, en wanneer is gemeten?
3. Hoe is getest? Welke methode is gebruikt, bijvoorbeeld HPLC voor zuiverheid en massaspectrometrie voor identiteit? Is bij zuiverheid oppervlakte-% of gewichts-% vermeld?
4. Waartegen is getest? Staan er specificaties naast de uitkomsten? Is het document gedateerd en ondertekend door een verantwoordelijke?
Rode vlaggen
Een uitslag zonder methode, zonder datum of zonder laboratoriumnaam is moeilijk te controleren. Hetzelfde geldt voor een percentage met veel decimalen zonder vermelding van meetonzekerheid, of voor één certificaat dat voor meerdere batches wordt gebruikt.
Bronnen: [5]
Wat een CoA niet bewijst
Een CoA beschrijft meetresultaten van een monster op één moment. Het is geen goedkeuring als geneesmiddel, en geen bewijs van veiligheid of werkzaamheid bij mensen of dieren. Het zegt ook niets over hoe een product daarna is bewaard of vervoerd.
Bronnen: [1]
Eerst begrijpen hoe een percentage ontstaat →
Bronnen en verder lezen
- ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients — Scientific guideline — European Medicines Agency
- WHO Model Certificate of Analysis — World Health Organization
- 8.8: High-Performance Liquid Chromatography — CHEM 235 Analytical Chemistry (Davis) — Chemistry LibreTexts
- 1: Introduction — An Introduction to Mass Spectrometry (Van Bramer) — Chemistry LibreTexts
- Basic definitions of uncertainty — NIST Physical Measurement Laboratory
Gerelateerde onderwerpen
Educatieve informatie over wetenschappelijk onderzoek. Geen medisch advies of bewijs van geschiktheid voor gebruik bij mensen.